Den Europæiske Union - tysk - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international n.v.   - decitabin - leukämie, myeloid - antineoplastische mittel - behandlung von erwachsenen patienten mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer leukämie (aml) nach der klassifikation der weltgesundheitsorganisation (who), die keine kandidaten für eine standard-induktionschemotherapie sind.

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janssen-cilag international n.v. - daratumumab - multiples myelom - monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, antineoplastic agents - multiple myelomadarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. in kombination mit bortezomib, thalidomid und dexamethason für die behandlung von erwachsenen patienten mit neu diagnostiziertem multiplen myelom, die berechtigt sind, für die eine autologe stammzell-transplantation. in kombination mit lenalidomid und dexamethason oder bortezomib und dexamethason, für die behandlung von erwachsenen patienten mit multiplem myelom erhalten haben, mindestens eine vorherige therapie. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. als monotherapie zur behandlung von erwachsenen patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem myelom, deren vorherige therapie enthalten ist ein proteasom-inhibitor und ein immunomodulatory agent und die haben gezeigt, das fortschreiten der krankheit auf die letzte therapie. al amyloidosisdarzalex is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (al) amyloidosis.

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janssen-cilag international n.v.    - rilpivirinhydrochlorid - hiv-infektionen - antivirale mittel zur systemischen anwendung - edurant, wird in kombination mit anderen antiretroviralen arzneimitteln für die behandlung des humanen immundefizienz-virus typ 1 (hiv‑1) infektion bei antiretroviralen treatment‑naïve patienten 12 jahre und älter mit einer viruslast ≤ 100.000 hiv‑1 rna kopien/ml. wie bei anderen antiretroviralen arzneimitteln, genotypischen resistenzprüfung sollte die richtschnur für den einsatz von edurant.

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medimmune llc - reassortanten-influenzavirus (lebend-attenuiert) der folgenden stämme:a/california/7/2009 (h1n1)pdm09-ähnlicher stamm, a/victoria/361/2011 (h3n2) - ähnlicher stamm b/massachusetts/2/2012-ähnlicher stamm - influenza, human; immunization - impfstoffe - prophylaxe der influenza bei personen 24 monate bis unter 18 jahren. die anwendung von fluenz sollte auf offiziellen empfehlungen.

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astrazeneca ab - a/darwin/9/2021 (h3n2) - like strain (a/norway/16606/2021, medi 355293) / a/victoria/2570/2019 (h1n1)pdm09 - like strain (a/victoria/1/2020, medi 340505) / b/austria/1359417/2021 - like strain (b/austria/1359417/2021, medi 355292) / b/phuket/3073/2013 - like strain (b/phuket/3073/2013, medi 306444) - influenza, mensch - influenza-impfstoffe, influenza, lebend-attenuiert - prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. die anwendung von fluenz tetra sollte auf offiziellen empfehlungen basieren.

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janssen-cilag international nv - ibrutinib - lymphoma, mantle-cell; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - imbruvica as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (mcl). imbruvica as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (cll) (see section 5. imbruvica as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (br) is indicated for the treatment of adult patients with cll who have received at least one prior therapy. imbruvica as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with waldenström’s macroglobulinaemia (wm) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. imbruvica in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with wm.

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janssen-cilag international n.v. - telaprevir - hepatitis c, chronisch - antivirale mittel zur systemischen anwendung - incivo in kombination mit peginterferon alfa und ribavirin ist indiziert für die behandlung genotype-1 der chronischen hepatitis c bei erwachsenen patienten mit kompensierter lebererkrankung (einschließlich zirrhose):wer sind die behandlung-naiv;wer zuvor behandelt mit interferon alfa (pegyliertem oder nicht-pegyliertem) allein oder in kombination mit ribavirin, einschließlich relapsers, partielle responder und null-responder.

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janssen-cilag international nv - etravirin - hiv-infektionen - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, antivirals for systemic use - intelence, in kombination mit einer beworbenen protease-inhibitor und anderen antiretroviralen arzneimitteln ist indiziert für die behandlung von human-immunodeficiency-virus-typ 1 (hiv-1) infektion bei erwachsenen patienten antiretrovirale behandlung erlebt und antiretrovirale behandlung erfahrenen pädiatrischen patienten ab sechs jahren. diese angabe ist auf grundlage der woche-48-analysen aus zwei phase-iii-studien, die in stark vorbehandelten patienten, bei denen intelence wurde untersucht, in kombination mit einer optimierten background-therapie (obr) enthalten, die darunavir/ritonavir. die angabe bei pädiatrischen patienten basiert auf 48-wochen-analysen von single-arm, phase-ii-studie in der antiretroviral-vorbehandelte pädiatrische patienten.

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vertex pharmaceuticals (ireland) limited - ivacaftor - mukoviszidose - andere produkte für die atemwege - kalydeco tablets are indicated:as monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (cf) who have an r117h cftr mutation or one of the following gating (class iii) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (cftr) gene: g551d, g1244e, g1349d, g178r, g551s, s1251n, s1255p, s549n or s549r (see sections 4. 4 und 5. in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (cf) who are homozygous for the f508del mutation or who are heterozygous for the f508del mutation and have one of the following mutations in the cftr gene: p67l, r117c, l206w, r352q, a455e, d579g, 711+3a→g, s945l, s977f, r1070w, d1152h, 2789+5g→a, 3272 26a→g, and 3849+10kbc→t. in a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (cf) who have at least one f508del mutation in the cftr gene (see section 5. kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (cf) who have an r117h cftr mutation or one of the following gating (class iii) mutations in the cftr gene: g551d, g1244e, g1349d, g178r, g551s, s1251n, s1255p, s549n or s549r (see sections 4. 4 und 5. in a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (cf) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one f508del mutation in the cftr gene.

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astrazeneca ab - reassortant influenza-virus (live abgeschwächt) der folgenden sorte: a/vietnam/1203/2004 (h5n1) belastung - influenza, mensch - impfstoffe - prophylaxe der influenza in einer offiziell erklärten pandemie-situation bei kindern und jugendlichen von 12 monaten bis unter 18 jahren. pandemic influenza vaccine h5n1 astrazeneca verwendet werden sollte in übereinstimmung mit den offiziellen richtlinien.